Stérilisation : une étude, non publiée par l'agence sani­taire, avait aler­té sur les dan­gers des implants Essure

Pourquoi l'Agence natio­nale de sécu­ri­té du médi­ca­ment (ANSM) n'a jamais indi­qué qu'en avril 2017, une exper­tise indé­pen­dante qu'elle avait com­man­dée mon­trait un risque de cor­ro­sion des implants Essure ? C'est la ques­tion qui se pose à la lec­ture d'une enquête du média bre­ton Splann !, publiée ce 19 octobre et qui revient sur ce dis­po­si­tif médi­cal très controversé.

Essure, c'est cette méthode de sté­ri­li­sa­tion ven­due aux femmes jusqu'en 2017 par le géant phar­ma­ceu­tique Bayer : deux petits implants de 4 cen­ti­mètres, essen­tiel­le­ment com­po­sés de nickel-​titane et de fibres de PET, pla­cés dans les trompes de Fallope, sans inci­sion ni anes­thé­sie. Problème : comme nous le révé­lions dès novembre 2016, de nom­breuses femmes se sont plaintes d'effets secon­daires très lourds à la suite de la pause. Épuisement chro­nique, dou­leurs mus­cu­laires intenses, troubles neu­ro­lo­giques… Face à ces symp­tômes, certain·es membres du corps médi­cal refu­saient alors de faire le lien avec les implants Essure. De son côté, l’ANSM ne condam­nait pas le dis­po­si­tif mais avait lan­cé en avril 2016 une étude interne visant à « éva­luer la sécu­ri­té de l’implant Essure ».

« La cor­ro­sion est à la base de la réac­tion allergique »

En février 2017, révèle Splann ! aujourd'hui, l'ANSM va plus loin et confie cette fois une étude à un expert indé­pen­dant issu d'une école des Mines « pour étu­dier un para­mètre très pré­cis : le risque de cor­ro­sion de l’implant ». Déterrée par le média d'investigation, cette étude qui ana­lyse de la sta­bi­li­té des maté­riaux consti­tu­tifs des implants conclut que la com­po­si­tion des sou­dures, la géo­mé­trie de l’implant (en forme de res­sort) et sa posi­tion dans le corps créaient toutes les condi­tions pour qu’une « cor­ro­sion gal­va­nique » se pro­duise. Autrement dit, le risque sani­taire induit est démon­tré. « La cor­ro­sion est à la base de la réac­tion aller­gique que l’on pou­vait obser­ver chez les patientes », indique une source médi­cale à Splann !. Or, les patientes et certain·es médecin·es interrogé·es lors de notre enquête soup­çon­naient déjà une réac­tion aller­gique aux com­po­sants d'Essure, le nickel étant un métal par­ti­cu­liè­re­ment aller­gène : « J’ai ren­con­tré des patientes ayant des dou­leurs impor­tantes et évi­dentes, deve­nues inva­li­dantes très rapi­de­ment après la pose d’Essure – sans aucun défaut de mise en place. Par la suite, des tests ont confir­mé qu’il y avait une aller­gie au nickel », obser­vait ain­si le pro­fes­seur Bernard Hédon, alors pré­sident du Collège natio­nal des gyné­co­logues et obs­té­tri­ciens fran­çais (CNGOF).

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En 2016, nous mon­trions aus­si une grande dis­pa­ri­té dans l'écoute de la voix des patientes pré­sen­tant des effets secon­daires pour cer­tains très han­di­ca­pants. Ainsi, au sein même du CNGOF, nous révé­lions qu'un confrère de Bernard Hédon, le pro­fes­seur Hervé Fernandez, don­nait « des confé­rences rému­né­rées par Bayer de temps à autre ». Splann ! cor­ro­bore nos infor­ma­tions sur le Pr. Fernandez et ajoute deux autres noms de pontes de la gyné­co­lo­gie à avoir per­çu de l'argent de la part de la firme alle­mande : Olivier Graesslin, qui n'était rien moins que le pré­sident de la com­mis­sion Essure au sein du CNGOF entre 2014 et 2019 et Pierre Panel, chef de ser­vice au CHU de Versailles, ancien­ne­ment vice-​président du CNGOF. Tous trois ont per­çu, indique Splann ! des sommes oscil­lant entre 35.931 € et 66.746 € de la part de Bayer.

Pas de preuve, selon Bayer

En France, et alors que l'étau se referme sur Essure en rai­son de la vigi­lance de l'ANSM et du plai­doyer qu'organisent les patientes à tra­vers l'association Resist, Bayer décide de renon­cer à la vente des implants de sté­ri­li­sa­tion en août 2017. Il faut dire qu'elles se font accom­pa­gner par accom­pa­gnés Me Charles Joseph-​Oudin, le média­tique avo­cat des vic­times du Médiator et de la Dépakine et qu'aux États-​Unis, les vic­times amé­ri­caines d'Essure ont entre­pris une bataille judi­ciaire contre le labo­ra­toire. Finalement, Bayer a débour­sé 1,6 mil­liard de dol­lars (1,63 mil­liard d’euros) outre-​Atlantique pour mettre fin aux pro­cé­dures enga­gées par quelque 39 000 patientes. 

Ce qui ne l'empêche pas de main­te­nir aujourd'hui encore que son dis­po­si­tif – dont le retrait mon­dial inter­vient en 2018 – est sûr. Pour Bayer, l'étude révé­lée par Splann ! « évoque la simple pos­si­bi­li­té d’une cor­ro­sion gal­va­nique, sans tou­te­fois que celle-​ci soit démon­trée de quelque manière ». « Les tests et essais cli­niques menés dans le cadre du déve­lop­pe­ment et de l’approbation régle­men­taire du dis­po­si­tif médi­cal ont pris en compte le risque éven­tuel de cor­ro­sion du dis­po­si­tif », insiste le groupe allemand.

Quant à l'ANSM, inter­ro­gée par Le Monde, elle « ne s’explique pas la non-​publication de cette ana­lyse à l’époque de sa remise, il y a plus de cinq ans. Mais l’agence dément avec force toute volon­té d’occulter ce tra­vail, qu’elle a elle-​même com­man­dé. » Enfin, elle pré­cise que les élé­ments sur le risque de cor­ro­sion gal­va­nique ont été « trans­mis aux membres de la task force euro­péenne qui a fonc­tion­né à l’époque ». Une chose est sûre : pour les patientes qui ont subi les plus lourds effets secon­daires, la seule solu­tion pour apai­ser les souf­frances a été de recou­rir à une abla­tion des trompes et/​ou de l'utérus pour se faire reti­rer les implants Essure. Citées par Splann !, les auto­ri­tés sani­taires indiquent un chiffre très éle­vé de retrait : 30 000 femmes en France, soit plus de 15% des femmes implantées.